新冠肺炎在全球快速蔓延，為緩解口罩等防疫物資供求的緊張局面，各國紛紛放寬了部分防疫物質(zhì)的準入要求，例如：

 

3月13日，歐盟建議成員國經(jīng)評估后可以采購不帶CE標識的防疫產(chǎn)品，給醫(yī)護人員使用。

3月17日，美國疾控中心(CDC)宣布接受其他國家標準口罩，包括KN95等中國標準口罩。

3月18日，韓國對進口口罩和口罩用融噴布實施零關(guān)稅至6月30日。

3月23日，馬來西亞交通部長透露，進口口罩可豁免進口稅及銷售稅。

3月25日，歐盟宣布擬將醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)強制實施日期推遲一年。

 

這些臨時措施，如何第一時間獲?。?/span>

最新的醫(yī)療器械標準，在哪里查詢？

我們?yōu)槟N心整理了部分主要疫情國家有關(guān)醫(yī)療器械的官方網(wǎng)址，以便大家查詢及獲取最新資訊。

 

歐 盟：

 

歐盟免費提供醫(yī)療用品的部分歐洲標準，以促進增產(chǎn)：

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::

歐盟法律法規(guī)下載：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en

歐盟標準下載：

https://www.cen.eu/Pages/default.aspx

歐盟個人防護裝備（PEE）法規(guī)(EU) 2016/425協(xié)調(diào)標準査詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

醫(yī)療器械指令（MMD）93/42/EEC協(xié)調(diào)標準査詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）(EU) 2017/745協(xié)調(diào)標準査詢：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585641047960&uri=CELEX:32017R0745

歐盟公告機構(gòu)查詢：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

美 國：

 

HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）：

www.hhs.gov

NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）：

www.cdc.gov/niosh

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）：

www.fda.gov

FDA醫(yī)療器械不良事件查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm

美國法律法規(guī)下載：

www.ecfr.gov

標準查詢/購買：

www.astm.org，www.nfpa.org

 

日 本：

 

JSA（日本標準協(xié)會）：

https://webdesk.jsa.or.jp/

JSAA（日本安全設(shè)備協(xié)會）：

http://jsaa.or.jp/

JPCA（日本防護服協(xié)議會）：

http://bougofuku.net/index.html

JHPIA（日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會）：

www.jhpia.or.jp

PMDA（日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）：

www.pmda.go.jp

METI（日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省）：

www.meti.go.jp

MHLW（日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。?/span>

www.mhlw.go.jp

 

韓 國：

 

韓國標準信息網(wǎng)：

kssn.net

MFDS（韓國食品藥品安全部）：

www.mfds.go.kr

KPTA（韓國藥品貿(mào)易進出口協(xié)會）：

www.kpta.or.kr

《防護設(shè)備安全認證通知》下載：

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C

《醫(yī)藥輔品的批準、通知、評價法規(guī)》下載：

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_l=0&itm_seq%202=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4

《衛(wèi)生和外科口罩的進口程序》下載：

http://www.customs.go.kr/kcs/na/ntt/selectNttInfo.do?mi=2889&b_bsId=1341&nttSn=10051768

 

澳 洲：

 

TGA（澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品管理局）：

www.tga.gov.au

AS 4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》標準：

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/health/he-013/as--4381-colon-2015

AS/NZS 1716-2012《呼吸防護裝置》標準：

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/publicsafety/sf-010/as-slash-nzs--1716-2012

1989年《醫(yī)療用品法案》下載：

https://www.legislation.gov.au/Series/C2004A03952

2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

1990年《醫(yī)療用品條例》下載：

https://www.legislation.gov.au/Series/F1996B00406

 

中 國：

 

國家藥品監(jiān)督管理局：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心：

https://wwwNaNde.org.cn/CL0001/

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi

國家藥品監(jiān)督管理局SFDA數(shù)據(jù)庫：

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=152904417281669781044048234789

國家標準化管理委員會-通知公告：

http://www.sac.gov.cn/

國家標準全文公開-標準查詢：

http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會-標準查詢：

http://www.camdi.org/tech/index