78. 合成聚合物微顆粒

固體聚合物，其滿足以下兩個(gè)條件：

(a) 包含在顆粒中且至少占這些顆粒的1%（按重量計(jì)）；或在顆粒表面形成連續(xù)涂層；

(b) 第(a)點(diǎn)所述顆粒中，至少有1%的顆粒（按重量計(jì)）滿足以下任一條件：

(i) 顆粒的所有尺寸等于或者小于5 mm；

(ii) 顆粒長(zhǎng)度等于或者小于15 mm，且長(zhǎng)徑比大于3。

以下聚合物不在此“合成聚合物微顆粒”定義范圍內(nèi)：

(a) 由自然界中發(fā)生的聚合過程產(chǎn)生的聚合物，與提取過程無關(guān)，不是化學(xué)改性物質(zhì)；

(b) 根據(jù)附錄15，證明可降解的聚合物；

(c) 根據(jù)附錄16，證明溶解度大于2 g/L的聚合物；

(d) 化學(xué)結(jié)構(gòu)中不含碳原子的聚合物。

1. 不得單獨(dú)作為物質(zhì)投放市場(chǎng)，或者，如果合成聚合物微顆粒具有賦予混合物廣受歡迎的特性，則其濃度等于或大于0.01%（按重量計(jì)）的混合物不得投放市場(chǎng)。

2. 就本條款而言，以下定義適用：

(a) “粒子”是指除單個(gè)分子外，具有規(guī)定物理邊界的微小物質(zhì)；

(b) “固體”指液體或氣體以外的物質(zhì)或混合物；

(c) “氣體”是指在50°C時(shí)蒸氣壓大于300 kPa（絕對(duì)），或在20°C時(shí)在101.3 kPa的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下完全為氣體的物質(zhì)或混合物；

(d) “液體”是指滿足以下任何條件的物質(zhì)或混合物：

(i) 50°C下的物質(zhì)或混合物的蒸氣壓不超過300 kPa，在20°C和101.3 kPa的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不完全為氣態(tài)，在101.3 kPa的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下下熔點(diǎn)或初始熔點(diǎn)不超過20°C；

(ii) 該物質(zhì)或混合物符合美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）D 4359-90《測(cè)定一種物質(zhì)是液體或固體的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》中的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；

(iii) 該物質(zhì)或混合物通過了1957年9月30日在日內(nèi)瓦締結(jié)的《危險(xiǎn)貨物國(guó)際道路運(yùn)輸歐洲公約》（ADR）附件A第2部分第2.3.4章所述的流動(dòng)性試驗(yàn)（滲透計(jì)試驗(yàn)）；

(e) “化妝產(chǎn)品”是指任何預(yù)期與人體特定外部部位（即表皮、眉毛和睫毛）接觸的物質(zhì)或混合物，以專門或主要地改變其外觀。

3. 如果現(xiàn)有的分析方法或隨附文件不能確定本條款所涵蓋的合成聚合物微顆粒的濃度，以驗(yàn)證其是否符合第1段所述的濃度限值，僅應(yīng)考慮至少具有以下尺寸的顆粒：

(a) 對(duì)于所有尺寸等于或者小于5 mm的顆粒，任何尺寸為0.1 μm；

(b) 對(duì)于長(zhǎng)度等于或者小于15 mm且長(zhǎng)徑比大于3的顆粒，長(zhǎng)度為0.3 μm。

4. 第1段不適用于下列投放市場(chǎng)的產(chǎn)品：

(a) 工業(yè)用合成聚合物微粒，包括作為物質(zhì)本身或在混合物中的；

(b) 指令2001/83/EC范圍內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品和歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2019/6范圍內(nèi)的獸藥產(chǎn)品；

(c) 歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2019/1009范圍內(nèi)的歐盟肥料產(chǎn)品；

(d) 歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1333/2008法規(guī)(EC)范圍內(nèi)的食品添加劑；

(e) 體外診斷設(shè)備，包括歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的設(shè)備；

(f) 本段第(d)點(diǎn)未涵蓋到的，(EC) No 178/2002法規(guī)條款2定義的食品，以及該法規(guī)條款3(4)定義的飼料。

5. 第1段不適用于下列投放市場(chǎng)的合成聚合物微顆粒，包括作為物質(zhì)本身或在混合物中的：

(a) 通過技術(shù)手段包含的，從而按照使用說明在最終用途使用期間被防止釋放到環(huán)境的合成聚合物微顆粒；

(b)  物理性質(zhì)在預(yù)期的最終用途中被永久修改，使聚合物不再屬于本條款范圍的物理性質(zhì)在預(yù)期的最終用途中被永久修改，使聚合物不再屬于本條款范圍的合成聚合物微粒；

(c) 在預(yù)期最終用途期間永久結(jié)合到固體基質(zhì)中的合成聚合物微粒。

6. 第1段適用于以下用途：

(a) 自2029年10月17日起，用于香水封裝的合成聚合物微顆粒；

(b) 自2027年10月17日起，法規(guī)(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)點(diǎn)中定義的“沖洗產(chǎn)品”，除非此類產(chǎn)品屬于本段第(a)點(diǎn)，或包含用作研磨劑的合成聚合物微顆粒，即剝離、拋光或清潔（“微珠”）；

(c) 自2035年10月17日起，法規(guī)(EC) No 1223/2009附件II至VI序言部分第(1)(e)點(diǎn)中定義的唇部產(chǎn)品、該法規(guī)附件II至VI序言部分第(1)(g)點(diǎn)中定義的指甲產(chǎn)品以及該法規(guī)范圍內(nèi)的化妝品，除非此類產(chǎn)品屬于本段第(a)或(b)點(diǎn)或含有微珠；

(d) 自2029年10月17日起，法規(guī)(EC) No 1223/2009附件II至VI序言部分第(1)(b)點(diǎn)定義的駐留類產(chǎn)品，除非此類產(chǎn)品屬于本段第(a)或(c)點(diǎn)。

(e) 在2028年10月17日起，法規(guī)(EC) No 648/2004條款2(1)定義的洗滌劑、蠟、拋光劑以及空氣護(hù)理產(chǎn)品，除非這些產(chǎn)品屬于本段第(a)點(diǎn)或含有微珠；

(f) 自2029年10月17日起，歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2017/745范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，除非這些器械含有微珠；

(g) 自2028年10月17日起，法規(guī)(EU) 2019/1009條款2第(1)點(diǎn)定義，但不在該法規(guī)的范圍的肥料產(chǎn)品；

(h) 自2031年10月17日起，歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009條款2(1)所指的植物保護(hù)產(chǎn)品，以及歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 528/2012條款3(1)第(a)點(diǎn)中定義的生物殺滅產(chǎn)品；

(i) 自2028年10月17日起，第(g)或(h)點(diǎn)未涵蓋的農(nóng)業(yè)和園藝產(chǎn)品；

(j) 用于人工運(yùn)動(dòng)（場(chǎng)所）表面的顆粒填充物。

7. 自2025年10月17日起，第4段第(a)點(diǎn)所述合成聚合物微顆粒的供應(yīng)商應(yīng)提供以下信息：

(a) 向工業(yè)下游用戶解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環(huán)境中的使用和處置說明；

(b) 如下聲明“提供的合成聚合物微粒符合歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1907/2006附件XVII第78項(xiàng)規(guī)定的條件”；

(c) 物質(zhì)或混合物中合成聚合物微顆粒的數(shù)量或濃度信息（如適用）；

(d) 關(guān)于物質(zhì)或混合物中所含聚合物特性的通用信息，使制造商、工業(yè)下游用戶和其他供應(yīng)商能夠履行第11和第12段規(guī)定的義務(wù)。

8. 自2026年10月17日起，第4段第(e)點(diǎn)所述含合成聚合物微顆粒產(chǎn)品的供應(yīng)商，以及自2025年10月17日起，第4段第(d)點(diǎn)和第5段所述含合成聚合物微粒產(chǎn)品的供應(yīng)商，應(yīng)提供使用和處置說明，向?qū)I(yè)用戶和公眾說明如何防止合成聚合物微顆粒釋放到環(huán)境中。

9. 從2031年10月17日至2035年10月16日，含有合成聚合物微顆粒的第6段第(c)點(diǎn)所述產(chǎn)品的供應(yīng)商應(yīng)提供以下聲明：“本產(chǎn)品含有微塑料”。但是，在2031年10月17日之前投放市場(chǎng)的產(chǎn)品在2031年12月17日之前無需帶有該聲明。

10. 第7、8、9段所述信息應(yīng)以清晰可見、易讀且不可擦除的文本形式提供，或在適當(dāng)情況下，以象形圖形式提供關(guān)于第7款和第8款所述信息的信息。文本或象形圖應(yīng)標(biāo)注在含有合成聚合物微顆粒的產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝或包裝傳單上，或在安全數(shù)據(jù)表上標(biāo)注于第7段中的信息。除了文本或象形圖之外，供應(yīng)商還可以提供一種數(shù)字工具，用于訪問該信息的電子版本。

根據(jù)第7、8和9段以文本形式提供使用和處置說明的，應(yīng)使用物質(zhì)或混合物投放市場(chǎng)所在成員國(guó)的官方語言，除非有關(guān)成員國(guó)另有規(guī)定。

11. 從2026年開始，在工業(yè)場(chǎng)所用作塑料制造原料的顆粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微顆粒的制造商和工業(yè)下游用戶，以及從2027年開始，其他合成聚合物微粒的制造商和其他在工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)使用合成聚合物微粒的工業(yè)下游用戶應(yīng)在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：

(a) 上一日歷年合成聚合物微顆粒的用途說明；

(b) 對(duì)于合成聚合物微顆粒的每次使用，提供關(guān)于所用聚合物的特性的通用信息；

(c) 對(duì)于合成聚合物微顆粒的每次使用，對(duì)上一日歷年釋放到環(huán)境中的合成聚合物微粒數(shù)量的估計(jì)，其中還應(yīng)包括運(yùn)輸過程中釋放到環(huán)境中的合成聚合物微顆粒數(shù)量；

(d) 對(duì)于合成聚合物微粒的每次使用，關(guān)于第4段第(a)點(diǎn)中規(guī)定的減損。

12. 自2027年起，首次向?qū)I(yè)用戶和公眾投放市場(chǎng)的含有第4段第(b)、(d)和(e)點(diǎn)以及第5段所述合成聚合物微顆粒的產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：

(a) 上一日歷年投放市場(chǎng)的合成聚合物微顆粒的最終用途的描述；

(b) 對(duì)于投放市場(chǎng)的合成聚合物微顆粒的每個(gè)最終用途，提供關(guān)于上一日歷年投放市場(chǎng)的聚合物特性的通用信息；

(c) 對(duì)于投放市場(chǎng)的合成聚合物微顆粒的每個(gè)最終用途，對(duì)上一日歷年釋放到環(huán)境中的合成聚合物微粒顆粒的數(shù)量的估計(jì)，其還應(yīng)包括在運(yùn)輸過程中釋放到環(huán)境中的合成聚合物微顆粒的數(shù)量。

(d) 對(duì)于合成聚合物微粒的每次使用，有關(guān)第4段第(b)、(d)或(e)點(diǎn)或第5段第(a)、(b)或(c)點(diǎn)中規(guī)定的適用減損。

13. 歐洲化學(xué)品管理局應(yīng)向成員國(guó)提供根據(jù)第11段和第12段提交的信息。

14. 含有合成聚合物微粒的產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商和工業(yè)下游用戶應(yīng)根據(jù)主管當(dāng)局的要求，向其提供關(guān)于這些產(chǎn)品中所含有的本條款所涵蓋的聚合物的特性以及這些聚合物在產(chǎn)品中的功能的具體信息。聚合物特性的具體信息應(yīng)足以明確識(shí)別聚合物，并應(yīng)至少包括附件VI第2.1至2.2.3點(diǎn)以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7點(diǎn)中規(guī)定的信息（如適用）。

如果工業(yè)下游用戶無法獲得該信息，他們應(yīng)在收到主管部門的請(qǐng)求后7天內(nèi)向其供應(yīng)商提出要求，并應(yīng)立即將所提出的要求告知主管部門。

供應(yīng)商收到第二小段所述要求后，應(yīng)在30天內(nèi)向工業(yè)下游用戶或直接向提出要求的主管機(jī)關(guān)提供所要求的信息。

供應(yīng)商向工業(yè)下游用戶提供信息的，工業(yè)下游用戶應(yīng)及時(shí)將該信息轉(zhuǎn)發(fā)給主管部門。

如果供應(yīng)商直接向主管部門提供信息，則供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)工業(yè)下游用戶。

15. 含有聲稱因可降解性或溶解性而被排除在合成聚合物微顆粒指定范圍之外的聚合物的產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商和工業(yè)下游用戶應(yīng)根據(jù)主管當(dāng)局的要求立即提供信息，證明這些聚合物根據(jù)附錄15可降解或根據(jù)附錄16可溶解（如適用）。

16. 第1段不適用于在2023年10月17日之前單獨(dú)或以混合物形式投放市場(chǎng)的合成聚合物微粒。

但是，第一分段不適用于第6段所列用途的合成聚合物微顆粒投放市場(chǎng)。