2020年11月24日，歐盟向WTO提交了通報(bào)案G/TBT/N/EU/760，擬新增REACH法規(guī)附件XIV授權(quán)物質(zhì)清單中第4至7項(xiàng)物質(zhì)（鄰苯DEHP、BBP、DBP和DIBP）的內(nèi)分泌干擾屬性，并對(duì)其豁免用途進(jìn)行更新。該草案公眾咨詢?yōu)槠?0天，意見(jiàn)反饋截止至2021年1月23日。

 

一、擬修訂內(nèi)容：

附件XIV第4至7項(xiàng)內(nèi)容擬被替代如下：

 

編號(hào)：4

物質(zhì)：鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)

CAS：117-81-7

EC：204-211-0

法規(guī)第57條所指的內(nèi)在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內(nèi)分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

● 內(nèi)分泌干擾性(第57(f)條-環(huán)境)

過(guò)渡性安排：

1. 最晚申請(qǐng)日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于：

- 法規(guī)(EC) 1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料；

- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；

- DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。

(c) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，最晚申請(qǐng)日為【2023年11月27日】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于：

- 法規(guī)(EC) 1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料；

- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；

- DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】。

(c) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，日落之日為【2025年5月27日】。

 

編號(hào)：5

物質(zhì)：鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)

CAS：85-68-7

EC：201-622-7

法規(guī)第57條所指的內(nèi)在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內(nèi)分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

過(guò)渡性安排：

1. 最晚申請(qǐng)日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于：

- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；

- BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于：

- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；

- BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】。

 

 

編號(hào)：6

物質(zhì)：鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)

CAS：84-74-2

EC：201-557-4

法規(guī)第57條所指的內(nèi)在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內(nèi)分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

過(guò)渡性安排：

1. 最晚申請(qǐng)日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于：

- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；

- DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于：

- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；

- DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】。

 

編號(hào)：7

物質(zhì)：鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)

CAS：84-69-5

EC：201-553-2

法規(guī)第57條所指的內(nèi)在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內(nèi)分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

1. 最晚申請(qǐng)日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，最晚申請(qǐng)日為【自本修訂條例生效后18個(gè)月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(diǎn)(a)的豁免，對(duì)于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，日落之日為【自本修訂條例生效后36個(gè)月】。

 

二、修訂摘要：

1. 增加四項(xiàng)鄰苯的內(nèi)分泌干擾屬性；

2. 針對(duì)食品接觸材料、鄰苯濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及醫(yī)療器械三項(xiàng)用途，推遲最晚申請(qǐng)日和日落之日；

3. 對(duì)于此前鄰苯用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝的用途，取消豁免，并設(shè)置最晚申請(qǐng)日和日落之日。

 

該草案擬于官方公報(bào)正式發(fā)布后第20天生效。屆時(shí)，上述的豁免用途需在最晚申請(qǐng)日前提交豁免申請(qǐng)，否則在日落之日后將被禁用。此外，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品最內(nèi)層包裝，企業(yè)如希望繼續(xù)將鄰苯用于此項(xiàng)用途，也必須在最晚申請(qǐng)日前提交豁免申請(qǐng)。