為規(guī)范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《兒童化妝品技術(shù)指導原則》（見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：兒童化妝品技術(shù)指導原則

中檢院

2023年8月31日

重點解讀如下：

一、具體的兒童化妝品定義

是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標簽宣稱以及使用人群進行判定。產(chǎn)品標簽標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品，應(yīng)當遵循兒童化妝品的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求。

嬰幼兒的特殊之處：嬰幼兒會有一些較為特殊的舉止動作（如吸吮、抓撓等），對“嬰幼兒”化妝品安全評估時，必要時應(yīng)當考慮經(jīng)口暴露風險。有些“嬰幼兒”化妝品的應(yīng)用場景也較為特殊，如用于皮膚皺褶處和尿布區(qū)等特定部位，由于衣服和尿布緊閉、排尿和排便不受控制等因素，可能導致皮膚受損。因此，對此類產(chǎn)品開展安全評估時，應(yīng)當考慮特殊情況造成的皮膚吸收率的變化。

二、原料使用重點

1. 應(yīng)當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，并且對兒童使用的安全性進行充分評價，必要時，提供安全性評價試驗結(jié)果作為證據(jù)支持。

2. 不建議使用具有特定安全風險的原料(如甲醛釋放體)。

3. “嬰幼兒”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴產(chǎn)品和香波除外)、水楊酸及其鹽類(香波除外)等原料。

4. 不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料。

三、執(zhí)行的標準重點

1. 配方中含香精的，應(yīng)當描述為有香味或者有原料特征性氣味。

2. 微生物指標中菌落總數(shù)≤500CFU/mL(CFU/g)。

3. 駐留類化妝品pH值范圍應(yīng)當在4.5~7.5(含4.5以及7.5)；淋洗類化妝品pH值范圍應(yīng)當在4.5~8.5(含4.5以及8.5)。

四、標簽、警示用語重點

1. 使用噴霧型防曬化妝品，在使用方法中標注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

2. 配方中添加有香精成分，如有致敏原在駐留類產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時，要在包裝上標注出來。

3. 應(yīng)當避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止兒童誤食、誤用；不得含有禁止標注或者宣稱的內(nèi)容，不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者與食品有關(guān)的圖案。

4. 防曬類兒童化妝品不得有鼓勵消費者暴曬或者保證防曬效果的絕對化宣稱。

5. 包裝主視面左上角要有兒童化妝品“小金盾”標志。

五、配方劑型重點

不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時，應(yīng)當充分考慮吸入風險。

六、檢驗報告重點

兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結(jié)果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗結(jié)論應(yīng)當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結(jié)果應(yīng)當為無光毒性。

防曬類要求開展人體皮膚封閉型斑貼試驗，30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)應(yīng)當小于等于1例，且不得出現(xiàn)2級及2級以上皮膚不良反應(yīng)。

宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。產(chǎn)品防水性能測定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

七、配方設(shè)計原則、評估重點

香精：提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。原則上應(yīng)當對產(chǎn)品中可能易致敏香料組分的含量進行計算，若其在駐留類產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時，應(yīng)當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產(chǎn)品標簽中標注。

著色劑：使用4種以上（含4種）著色劑時，應(yīng)當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。

防腐劑：接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限量時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時，當提供相關(guān)科學依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。

防曬劑：配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應(yīng)當?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應(yīng)當≤25%。超過上述情況之一應(yīng)當充分證實原料使用量的科學性和必要性。SPF值較高時，還應(yīng)當對兒童使用安全性進行充分評估。

表面活性劑：使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應(yīng)當對其使用的科學性和必要性進行分析。

膜貼：對貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風險物質(zhì)、風險物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進行充分安全評估。