2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)公告，化妝品注冊人、備案人可在2024年5月1日前提交簡化版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。對此，業(yè)內(nèi)普遍解讀為自2024年5月1日起，化妝品企業(yè)申請新品注冊備案時(shí)需提交完整版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。

一、完整版安全評估報(bào)告，增加了必須檢測項(xiàng)目3個(gè)：

1. 理化特性、穩(wěn)定性報(bào)告（預(yù)計(jì)周期3個(gè)月）

2. 包裝材料相容性檢測報(bào)告

3. 防腐劑挑戰(zhàn)測試報(bào)告（預(yù)計(jì)周期40天）

且安全評估報(bào)告評估數(shù)據(jù)不能再參考《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》和本企業(yè)三年歷史使用量?？梢詤⒖紮?quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，如：如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、美國化妝品原料評價(jià)委員會(huì)（CIR）等已公布的安全限量或結(jié)論如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等；也可以參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求；

若權(quán)威機(jī)構(gòu)以及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》均無法提供數(shù)據(jù)評估安全性，則應(yīng)該提供原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)檢測報(bào)告。毒理試驗(yàn)，包含局部毒性（如多皮、急皮）；系統(tǒng)毒性（如經(jīng)口）等。

二、完整版安全評估報(bào)告與簡化版安全評估報(bào)告的區(qū)別：

注：兩種指權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》；四種指《已使用化妝品原料目錄（2021 年版）》、本企業(yè)三年歷史使用量、權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。

三、沃特提醒：

化妝品和原料企業(yè)應(yīng)該提前對內(nèi)部所使用的原料進(jìn)行篩查，分析是否滿足完整版評估，同時(shí)做好符合完整版安評新配方的儲(chǔ)備，化妝品工廠應(yīng)及時(shí)與原料商協(xié)商溝通共同解決無權(quán)威安評數(shù)據(jù)的原料評估難題，盡可能減少新規(guī)實(shí)施后帶來的影響。

沃特是國家藥監(jiān)局指定的化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，全新毒理實(shí)驗(yàn)室可為企業(yè)提供化妝品和原料的檢測及技術(shù)支持服務(wù)，助力企業(yè)新品開發(fā)，提升產(chǎn)品上市成功率。如有相關(guān)業(yè)務(wù)需要，歡迎垂詢您身邊的沃特業(yè)務(wù)人員！