1、化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)如何開展化妝品與包材的相容性評(píng)估？

為化妝品選擇包材時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等實(shí)際情況對(duì)化妝品與包材的相容性進(jìn)行評(píng)估，包括但不限于選擇合適的模擬液對(duì)包材開展的浸出物研究報(bào)告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報(bào)告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對(duì)化妝品的包材已開展的相容性研究報(bào)告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報(bào)告，以及化妝品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合評(píng)估化妝品安全性報(bào)告等?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評(píng)估化妝品與包材的相容性。

若化妝品注冊(cè)人、備案人無法提供上述安全性評(píng)估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對(duì)化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)參考《相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。

2、化妝品注冊(cè)人、備案人開展相容性研究時(shí)，對(duì)于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

對(duì)化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)相容性開展評(píng)估工作，但需闡明理由，說明情況。

3、是否長期試驗(yàn)結(jié)束后才可提交注冊(cè)備案申請(qǐng)？

化妝品注冊(cè)人、備案人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提交注冊(cè)備案申請(qǐng)，長期試驗(yàn)報(bào)告企業(yè)存檔。

4、影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)時(shí)間及不同時(shí)間點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？

化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時(shí)間變化的規(guī)律，影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)時(shí)間由化妝品注冊(cè)人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特點(diǎn)及穩(wěn)定性趨勢(shì)評(píng)價(jià)要求等而設(shè)置。

5、對(duì)配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)要求是什么？

對(duì)配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)穩(wěn)定性開展評(píng)估工作，但需闡明理由，說明情況。