國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施牙膏備案資料管理規(guī)定的公告

（2023年第148號(hào)）

為貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。

特此公告。

附件：牙膏備案資料管理規(guī)定

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年11月22日

新規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容如下：

1. 牙膏產(chǎn)品配方要求

配方填報(bào)總體要求：產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，備案人按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，或者參照化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行填報(bào)。

多配方填報(bào)要求：包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行備案。

原料安全相關(guān)信息：主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。

牙膏新原料的使用：需填寫使用新原料的注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)，提交新原料注冊(cè)人備案人允許使用新原料的授權(quán)文件。

2. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

總體要求， 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求（編制要求及示例可參考《規(guī)定》的附件1、2）。

3. 標(biāo)簽要求

備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，上傳產(chǎn)品銷售包裝及說(shuō)明書。產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注的內(nèi)容、標(biāo)注方式和格式等應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等的要求。

4. 牙膏檢測(cè)報(bào)告

牙膏進(jìn)行備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，一般包括微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功效評(píng)價(jià)報(bào)告等。

5. 兒童牙膏

定義：兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏；

功效宣稱：兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲；

配方設(shè)計(jì)原則&安全評(píng)估：兒童牙膏應(yīng)當(dāng)考慮兒童生理特點(diǎn)， 配方設(shè)計(jì)原則應(yīng)當(dāng)遵守安全優(yōu)先、功效必須、配方極簡(jiǎn)原則， 安全評(píng)估過程需體現(xiàn)配方設(shè)計(jì)原則，且在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。

沃特建議：

?牙膏監(jiān)督管理辦法?實(shí)施在即。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)?規(guī)定?要求， 盡快準(zhǔn)備牙膏產(chǎn)品的備案資料，并根據(jù)本文中的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求， 完成對(duì)牙膏產(chǎn)品備案的要求。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html